医疗器械唯一标识（UDI）作为全球医疗器械管理的“数字身份证”，通过唯一编码实现从生产到使用的全生命周期追踪。然而，UDI系统的有效运行离不开严格的监管机制，这既是保障患者安全的底线，也是提升行业效率的必然要求。
监管是UDI追溯的“安全阀”
UDI的核心价值在于快速定位问题产品。例如，当某批次人工关节出现质量问题时，医疗机构可通过扫描UDI码在数秒内锁定同批次所有产品，监管部门则能通过数据库追溯其生产、流通路径，实现精准召回。但若缺乏监管，企业可能因成本考虑简化追溯流程，导致关键信息缺失。我国《医疗器械管理法（草案）》明确要求企业建立追溯制度，未按规定执行的将面临罚款甚至吊销许可证的处罚，这正是通过法律强制力确保UDI数据完整性的关键举措。
监管推动UDI与产业生态深度融合
监管不仅规范企业行为，更通过标准化建设打破数据壁垒。湖南省推行的“三码融合”机制（医保编码、追溯码、商品码）和“一码贯通”全流程，正是监管部门主导的典型实践。通过统一编码标准，监管部门要求医疗机构、经营企业、生产企业必须实时上传UDI数据至省级平台，实现“带码交易、带码结算”。这种跨部门协作模式，使UDI从单一标识升级为全链条管理工具，既方便患者查询产品真伪，又为医保控费、招标采购提供数据支撑。
UDI追溯码扫码设备
如销邦SK9028C,采用激光扫描技术，可连续扫描多码，设备内置Android 13操作系统，高性能八核处理器，配备4+64GB存储空间，支持药品企业APP与医疗机构物资管理系统无缝对接。此类双码兼容型PDA扫码枪通过技术融合打破数据孤岛，推动药品与医疗器械追溯体系向集成化、智能化演进，为医疗供应链数字化转型提供关键支撑。
UDI器械码追溯的本质是“用数据说话”，而监管则是确保数据真实、完整、可用的“守护神”。只有构建“法规强制+技术支撑+协同共治”的监管体系，才能让UDI真正成为保障医疗安全、推动行业高质量发展的“数字引擎”。
